Την πρόθεσή του να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Diane 35, καθώς και όλων των προϊόντων με την ίδια σύσταση τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία της ακμής και του δασυτριχισμού, ανακοίνωσε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM), καθώς εκφράζονται φόβοι για πρόκληση φλεβικής θρομβοεμβολής.

Στην Ελλάδα κυκλοφορεί το προϊόν Gynofen 35 με την ίδια σύσταση, επίσης για την αντιμετώπιση της ακμής και του δασυτριχισμού. Χορηγείται, επίσης, και για την αντισυλληπτική του δράση, αν και δεν πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά για τέτοιο σκοπό.

Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής υπάρχουν στα χαρακτηριστικά του προϊόντος.

Ανησυχία στη Γαλλία

Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλη την Ευρώπη. Έχουν εγκριθεί σε επίπεδο κρατών μελών εδώ και πολλά χρόνια.

Στη Γαλλία, είναι εγκεκριμένα μόνο για τη θεραπεία της ακμής, αλλά σε ορισμένα άλλα κράτη μέλη έχουν επίσης εγκριθεί για την θεραπεία της ακμής και του δασυτριχισμού σε γυναίκες που επιθυμούν να λαμβάνουν από του στόματος αντισύλληψη, καθώς και σε άλλες δερματολογικές καταστάσεις.

Ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) έκρινε ότι το Diane 35 και τα γενόσημά του ενέχουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολής ο οποίος είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία της ακμής και του δασυτριχισμού ήταν μόνο μέτρια.

Επιπλέον, η ANSM σημείωσε ότι αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως εκτός ενδείξεων (off-label) ως αντισυλληπτικά.

Πιθανή η απόσυρση του φαρμάκου

Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη μπορούν να προβούν σε μονομερείς ενέργειες για να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί να υπάρχει μια συντονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση σε αυτές τις περιπτώσεις.

Η Γαλλία έχει ήδη δηλώσει ότι θα ζητήσει από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων να πραγματοποιήσει μια πανευρωπαϊκή αναθεώρηση του Diane 35 και των γενοσήμων του.

Όταν ο ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων λάβει την κοινοποίηση, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης του κινδύνου (PRAC), θα αξιολογήσει όλα τα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων και θα δώσει μια σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, προς το συμφέρον όλων των ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.