Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τη γκολιμουμάμπη (golimumab), την πρώτη υποδόρια μηνιαία βιολογική θεραπεία, η οποία ενδείκνυται στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Σύμφωνα με τη νέα ένδειξη, η γκολιμουμάμπη ενδείκνυται για τη μείωση της προόδου των αρθρικών καταστροφών στην περιφερική ενεργό και προοδευτική ψωριασική αρθρίτιδα, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά, σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και συμμετρική πολυαρθρική προσβολή. Η γκολιμουμάμπη μόνη της ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά αντιρρευματικά φάρμακα είναι ανεπαρκής.

«Η πρόσφατη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επικυρώνει την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της γκολιμουμάμπης στη μείωση της εξέλιξης των ακτινολογικών αλλοιώσεων και αντανακλά το εύρος των σημαντικών θεραπευτικών οφελών αυτής της μηνιαίας αντι-TNF θεραπείας για την ψωριασική αρθρίτιδα», δήλωσε ο Ρουπερτ Βεσσεβ, υπεύθυνος του Αναπνευστικού και Ανοσολογικού Τμήματος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της Merck. «Η ανακοίνωση σηματοδοτεί άλλο ένα σημαντικό ορόσημο για τη γκολιμουμάμπη και για τους ασθενείς που πάσχουν από ψωριασική αρθρίτιδα, οι οποίοι μπορούν να ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.»

Η ένδειξη αυτή ακολουθεί δύο ακόμα επεκτάσεις ενδείξεων για την γκολιμουμάμπη. Τον Ιανουάριο του 2011, οι αρμόδιες Ευρωπαϊκές αρχές ενέκριναν μια ακόμα τροποποίηση των συνταγογραφικών πληροφοριών της σύμφωνα με τις οποίες η γκολιμουάμπη -ενδείκνυται όχι μόνο για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στις συμβατικές θεραπείες, αλλά και ως θεραπεία σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ενεργή προοδευτική ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Φαίνεται επίσης ότι σε συνδυασμό με την μεθοτρεξάτη μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετράται με ακτίνες Χ, βελτιώνοντας έτσι τη φυσική κατάσταση/λειτουργικότητα των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της γκολιμουμάμπης έχουν μελετηθεί σε ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών, Φάσης 3, στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 2.000 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.




















Πηγή: in.gr