current views are: 10

9 Σεπτεμβρίου 2020
Δημοσίευση06:24

Κορωνοϊός: Αγωνία για το εμβόλιο και τη διακοπή των δοκιμών – Η παρενέργεια που εμφανίστηκε – Τι λένε οι ειδικοί

Το εμβόλιο που θα βγάλει τον κόσμο από αυτήν τη θλιβερή περιπέτεια, η οποία έχει στοιχίσει τις ζωές εκατοντάδων χιλιάδων ανθρώπων, αναζητούν οι επιστήμονες, ωστόσο η διαδικασία είναι χρονοβόρα για να διαφυλαχθεί η υγεία των ασθενών από ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Δημοσίευση 06:24’

Το εμβόλιο που θα βγάλει τον κόσμο από αυτήν τη θλιβερή περιπέτεια, η οποία έχει στοιχίσει τις ζωές εκατοντάδων χιλιάδων ανθρώπων, αναζητούν οι επιστήμονες, ωστόσο η διαδικασία είναι χρονοβόρα για να διαφυλαχθεί η υγεία των ασθενών από ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Αχτίδα φωτός είδε ο κόσμος στο εμβόλιο της AstraZeneca για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού, το οποίο σύμφωνα με τις πρώτες εκτιμήσεις θα μοιραστεί στις χώρες μέχρι το τέλος του έτους.

Το εμβόλιο βρίσκεται στην 3η φάση των δοκιμών, ωστόσο η φαρμακευτική εταιρία διέκοψε την Τρίτη τις δοκιμές σε παγκόσμιο επίπεδο, εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας σε έναν συμμετέχοντα στην έρευνα.

Το εμβόλιο αυτό, έχει αναπτυχθεί από το πανεπιστήμιο (University of Oxford) και θεωρείται ως ένα από κορυφαία υποψήφια εμβόλια κατά του νέου κορωνοϊού, ενώ η αναστολή των δοκιμών καθιστά πιο δύσκολη την προοπτική μιας ενδεχόμενης διάθεσής του, στα τέλη του χρόνου.

Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι σταμάτησε τις δοκιμές εθελοντικά, προκειμένου να μελετήσει δεδομένα ασφάλειας, από μία ανεξάρτητη επιτροπή, ενώ εργάζεται για την επιτάχυνση της διαδικασίας ανάλυσης του περιστατικού, ώστε να ελαχιστοποιηθεί κάθε ενδεχόμενη συνέπεια στο χρονοδιάγραμμα του προγράμματος δοκιμών.

Σύψας: «Αν υπάρχει παρενέργεια μπορεί να σταματήσει η μελέτη»

Τους λόγους για τους οποίους θεωρεί «καλό νέο» την αναστολή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού, εξήγησε ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών.

«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με  την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να ‘’πηδήσουμε’’ μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει», τόνισε ο κ. Σύψας στον ΣΚΑΪ.

Εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».

Η στάνταρ διαδικασία που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, τον πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.

Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια. 

«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο καθηγητής λοιμωξιολογίας.

Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα.

«Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.

Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου  που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.

«Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.

Δημόπουλος: «Αυτά τα εγχειρήματα είναι πολύπλοκα»

Ο πρύτανης του ΕΚΠΑ, Θάνος Δημόπουλος ανέφερε ότι η μελέτη για το εμβόλιο της Οξφόρδης προσωρινά αναστέλλεται μέχρι να διερευνηθεί η περίπτωση ενός εθελοντή ο οποίος παρουσίασε μια ανεπιθύμητη ενέργεια αρκετά σοβαρή.

«Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να αντιλαμβανόμαστε τη μεγάλη σημασία που έχουν οι σωστές κλινικές μελέτες και ότι απαιτείται πολύ μεγάλος αριθμός ατόμων που μετέχουν» σχολίασε στο Mega.  Η μελέτη αναστέλλεται καθώς σε ανάλογες περιπτώσεις πρέπει να διερευνηθεί μεταξύ άλλων αν η παρενέργεια συνδέεται με το εμβόλιο.

Ο ίδιος τόνισε, ότι όπως έχει ανακοινωθεί, αν αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε ένα συγκεκριμένο ποσοστό ασθενών που έχει προσδιοριστεί, τότε θα προχωρήσει η μαζική παραγωγή του και η τμηματική διάθεση στα κράτη. «Αυτά τα εγχειρήματα είναι πολύπλοκα και δύσκολα και δεν πρέπει να θεωρεί κανείς ότι όλα είναι δεδομένα ή ότι τα χρονοδιαγράμματα είναι προκαθορισμένα». 

«Πρέπει να ολοκληρωθούν οι μελέτες» είπε και τόνισε ότι «εμπιστοσύνη έχουμε στις μελέτες που λαμβάνουν χώρα στις ΗΠΑ και την Ευρώπη».

Η τοποθέτηση Μόσιαλου

Ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο London School of Economics και εκπρόσωπος της Ελλάδας σε διεθνείς οργανισμούς για θέματα κορωνοϊού αναφέρθηκε στην τελευταία εξέλιξη με ανάρτησή του.

«H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης», τονίζει ο κ. Μόσιαλος, επισημαίνοντας πως «Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο».

«Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές», υπογραμμίζει ο κ. Μόσιαλος.

Υπενθυμίζεται ότι η Κομισιόν εξ ονόματος των κρατών μελών της ΕΕ πρόσφατα υπέγραψε συμφωνία με την AstraZeneca για αγορά συνολικά 300 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου κατά της COVID-19, με δυνατότητα για επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις, που θα διανεμηθούν αναλογικά σε πληθυσμιακή βάση.

 


σχετικα αρθρα