ΔΙΕΘΝΗ

Κορωνοϊός: Η AstraZeneca κατέθεσε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο

Δημοσίευση 12 Ιανουαρίου 2021, 10:00 / Ανανεώθηκε 12 Ιανουαρίου 2021, 13:42
Κορωνοϊός: Η AstraZeneca κατέθεσε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο
Facebook Twitter Whatsapp

Ο EMA έλαβε αίτηση της AstraZeneca για έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19. Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διευκρινίζει ότι θα εξετάσει την αίτηση με ταχείς ρυθμούς.

 

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι έλαβε αίτηση της εταιρείας AstraZeneca για την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19. Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διευκρινίζει ότι θα εξετάσει την αίτηση με ταχείς ρυθμούς.

Γνωμοδότηση για την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί μέχρι τις 29 Ιανουαρίου κατά την διάρκεια της συνεδρίασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, αναφέρεται στη ανακοίνωση του οργανισμού . (https://bit.ly/2XuWmm3)

Ο EMA διευκρινίζει επίσης ότι κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου, επεξεργάσθηκε δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στην Βρετανία, την Βραζιλία και την Νότια Αφρική. Επιπλέον ενημέρωση παρασχέθηκε από την AstraZeneca έπειτα από αίτημα της CHMP και τα επιπλέον στοιχεία μελετώνται.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν έκανε λόγο για μία «καλή είδηση». «Οταν θα υπάρξει μία θετική επιστημονική γνωμοδότηση θα εργασθούμε με την μεγαλύτερη δυνατή ταχύτητα για να δώσουμε άδεια για την χρησιμοποίησή του στην Ευρώπη», έγραψε στο Twitter.

Το εμβόλιο AstraZeneca/Oxford είναι λιγότερο ακριβό από τα εμβόλια των ανταγωνιστών του. Ευκολότερη είναι επίσης η αποθήκευση και η μεταφορά του, κυρίως σε σχέση με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech που πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία -70 Κελσίου.

Το εμβόλιο AstraZeneca /Οξφόρδης βασίζεται σε αδρανοποιημένο αδενοϊό του κοινού κρυολογήματος, που απομονώθηκε στους χιμπατζήδες και τροποποιήθηκε γενετικά. Ο τρόπος με τον οποίο μεταβιβάζει γενετικό υλικό στα κύτταρα με την εντολή να επιτεθούν στον SARS-CoV-2 παρουσιάσθηκε ως «Δούρειος Ιππος».

Εχει γίνει αντικείμενο επικρίσεων εξαιτίας της σύγχυσης στα ενδιάμεσα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Το βρετανικό εργαστήριο ανακοίνωσε τον Νοέμβριο ότι το εμβόλιο έχει κατά μέσον όρο αποτελεσματικότητα 70%, έναντι άνω του 90% για τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna.

Η σύγχυση ως προς την αποτελεσματικότητα του εμβολίου προκύπτει από τα δεδομένα που δείχνουν αποτελεσματικότητα 90% για τους εθελοντές που έλαβαν μισή αρχική δόση και μία ολόκληρη πλήρη δόση έναν μήνα αργότερα, αλλά μόνο 62% για μία άλλα ομάδα τα μέλη της οποίας εμβολιάσθηκαν με δύο ολόκληρες δόσεις με απόσταση ενός μηνός.

Η χορήγηση της μισής αρχικής δόσης προέκυψε από σφάλμα και μόνο μία ομάδα ακολούθησε αυτό το πρωτόκολλο στις κλινικές δοκιμές, γεγονός που δημιούργησε ανησυχίες, αναγκάζοντας την AstraZeneca να ανακοινώσει στις 26 Νοεμβρίου την πραγματοποίηση επιπλέον μελέτης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ζήτησε επιπλέον πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Εχουν δοθεί, διευκρίνισε στην σημερινή του ανακοίνωση, και εξετάζονται.

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την αίτηση της AstraZeneca για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της COVID.

Ειδικότερα, η Στέλλα Κυριακίδου αναφέρει ότι «η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο #COVID19 από την AstraZeneca προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σήμερα είναι ένα ευπρόσδεκτο βήμα στις προσπάθειές μας να εξασφαλίσουμε πιο ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια.Θα ακολουθήσει ταχεία αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας».

Αντιπρόεδρος AstraZeneca: Αποτελεσματικό το εμβόλιο έναντι των μεταλλάξεων - Προστασία τουλάχιστον για 12 μήνες

Την πεποίθηση του ότι το εμβόλιο της AstraZeneca θα είναι αποτελεσματικό και για τα νέα στελέχη του ιού, εξέφρασε μιλώντας στην ανταποκρίτρια της ΕΡΤ στο Λονδίνο Ευδοξία Λυμπέρη, ο Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρίας σερ Μενέ Πάγκαλος. Αποκάλυψε ότι εμβόλιο θα παρέχει προστασία τουλάχιστον για 12 μήνες και απεύθυνε έκκληση στον κόσμο να εμβολιαστεί. 

Στην συνέντευξη που μεταδόθηκε από το κεντρικό δελτίο της ΕΡΤ1 την παραμονή της πρωτοχρονιάς, ο Έλληνας νευροεπιστήμονας με καταγωγή από τη Χίο, απαντώντας στην ερώτηση κατά πόσο θα είναι αποτελεσματικό το εμβόλιο στα νέα στελέχη του ιού δήλωσε «Πιστεύουμε ότι θα είναι, αλλά τελικά θα πρέπει να δημιουργήσουμε τα ανάλογα δεδομένα και αυτά τα δεδομένα θα δημιουργηθούν τις επόμενες ημέρες και εβδομάδες. Η εργασία μας στη δομική βιολογία υποδηλώνει ότι τουλάχιστον στη νέα παραλλαγή στο Ηνωμένο Βασίλειο το εμβόλιο μας θα είναι αποτελεσματικό, αλλά προφανώς θέλουμε να δημιουργήσουμε τα δεδομένα για να επιβεβαιώσουμε την πεποίθησή μας ότι θα εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό."

Ο σερ Πάγκαλος έδειξε να κατανοεί τη διστακτικότητα μερίδας του κόσμου απέναντι στα εμβόλια. «Πρέπει όμως να αναφέρω εδώ την αυστηρότητα με την οποία έχουν μελετηθεί αυτά τα εμβόλια σε δεκάδες χιλιάδες άτομα και την αυστηρότητα από την πλευρά των ρυθμιστικών αρχών για να δουν όλα τα δεδομένα και να εργαστούν πολύ γρήγορα» δήλωσε και πρόσθεσε «Νομίζω, λοιπόν, ότι δεν υπάρχει διαφορά με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο που έχει αναπτυχθεί ποτέ ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Πιστεύω λοιπόν ότι οι άνθρωποι θα πρέπει να είναι σίγουροι για τις ρυθμιστικές αρχές και για τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στις χώρες τους ».

Δεν έκρυψε μάλιστα ότι θα προτρέψει την οικογένεια του να κάνει όποιο εμβόλιο είναι διαθέσιμο, είτε είναι της Pfizer, είτε της Moderna ή οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο έχει εγκριθεί. 

Ο ίδιος δεν έχει ακόμα εμβολιαστεί, αλλά όπως είπε «περιμένω τη σειρά μου και θα το κάνω όσο πιο γρήγορα μπορώ. Θα το κάνω όταν θα είναι διαθέσιμο για εμένα. Ανυπομονώ»

Ερωτηθείς για το πόσο καιρό θα διαρκέσει η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του ιού, διευκρίνισε ότι θα πρέπει να το παρακολουθήσουμε για μια χρονική περίοδο. Με δεδομένο όμως, όπως εξήγησε, το επίπεδο ανοσίας μετά και από τη δεύτερη δόση, είπε ότι έχει βάσιμες ελπίδες ότι «θα έχουμε προστασία για τουλάχιστον 12 μήνες, ελπίζουμε περισσότερο».

Ο Έλληνας νευροεπιστήμονας υπογράμμισε ότι η προστασία έναντι του κορωνοϊού ξεκινά τρείς εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.

«Αυτό που έχουμε εγκρίνει τώρα στην εταιρία μας είναι ότι γίνεται η πρώτη δόση και στη συνέχεια προστατεύεστε, ελπίζουμε σε 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση. Έχουμε αποδείξει ότι η προστασία είναι περίπου στο 70%Δεν έχει αρρωστήσει κανείς σοβαρά ή έχει πάει στο νοσοκομείο. Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν τέτοια στοιχεία. Στη συνέχεια μπορείτε να κάνετε τη δεύτερη δόση μεταξύ της 4ης και της 12ης εβδομάδας, οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 4ης και 12ης εβδομάδας, και η προστασία αυτής της δεύτερης δόσης είναι επίσης περίπου 70%. Πάλι κανείς δεν έχει πάει στο νοσοκομείο ή έχει αρρωστήσει σοβαρά μετά τη δεύτερη δόση. Συνολικά μέχρι στιγμής η αποτελεσματικότητα μετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση είναι της τάξης του 70% και η προστασία ξεκινά στις 21 ημέρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης στους εμβολιαζόμενους. Όσο περισσότερο πλησιάζετε μεταξύ 8ης και 12ης εβδομάδας τόσο περισσότερο αυξάνεται η αποτελεσματικότητα και υπάρχουν δεδομένα στην ταυτότητα του εμβολίου που αποδεικνύουν ότι όσο περισσότερο περιμένουμε τόσο καλύτερη είναι η ανοσοαπόκριση. Επομένως, η πεποίθησή μας είναι ότι όταν φτάσουμε σε αυτό το “γλυκό σημείο” μεταξύ 8ης και 12ης εβδομάδας, ελπίζουμε ότι η αποτελεσματικότητα θα αυξηθεί» κατέληξε.

Αναφερόμενος στα πλεονεκτήματα του εμβολίου της AstraZeneca ενημέρωσε ότι είναι σχετικά φθηνό, διατηρείται στο ψυγείο στους 4ο κελσίου και είναι εύκολο στη χρήση. 

Ερωτηθείς για τους λόγους που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν προχώρησε στην έγκριση του εμβολίου ο κ. Πάγκαλος εξέφρασε την έκπληξη του. Εξήγησε ότι η AstraZeneca παρείχε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τις ίδιες πληροφορίες με τη Ρυθμιστική Αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου και με άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο. «Υποβάλαμε τεκμηρίωση για το σήμα υπό όρους μας σε εφαρμογή στις 24 Δεκεμβρίου, απαντήσαμε σε όλες τις ερωτήσεις που μας υποβλήθηκαν και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τον Ε.Ο.Φ. για να εγκριθεί αυτό το εμβόλιο το συντομότερο δυνατό στην Ευρώπη» δήλωσε. 

Όσο για τα σχέδια του για το μέλλον, ο σερ Μενέ Πάγκαλος δεν έκρυψε ότι αναμένει με μεγάλη χαρά να επιστρέψει στην Ελλάδα διότι έχει να δει τη μητέρα του που βρίσκεται στη Χίο, αλλά και τους συγγενείς του πάνω από ένα χρόνο.  Τέλος εξέφρασε την ελπίδα να βρεθεί ένα φάρμακο ώστε όλοι, σε ολόκληρο τον κόσμο «να επιστρέψουμε σύντομα σε πιο νορμάλ ζωή».

Δείτε όλες τις Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newpost.gr