EMA για AstraZeneca: Πιθανή συσχέτιση του εμβολίου με θρόμβους στο αίμα – Να αναφερθεί ως πολύ σπάνια παρενέργεια – Τι αποφάσισε η Βρετανία

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου κατά του κορωνοϊού της AstraZeneca, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ.

Η Βρετανία δήλωσε ότι θα προσφέρει εναλλακτικές λύσεις για το εμβόλιο AstraZeneca για τους ενήλικες κάτω των 30 ετών μετά τις ανακοινώσεις για την πιθανότητα θρόμβου στο αίμα ως παρενέργεια.

Το πόρισμα της επιτροπής επιβεβαίωσε και η Έμερ Κουκ, επικεφαλής του ΕΜΑ. Ωστόσο, ο ΕΜΑ επαναλαμβάνει πως τα οφέλη υπερτερούν των ρίσκων. Τονίστηκε επίσης πως στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου, δεν είχε παρουσιαστεί περιστατικό θρόμβωσης. 

Emer Cooke, EMA’s Exec. Director: “The #PRAC, after an in-depth analysis, has concluded that the reported cases of unusual blood clots following vaccination with AstraZeneca #COVID19vaccine should be listed as possible side effects of the vaccine.”

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

Ο ΕΜΑ δεν εντόπισε σήμερα συγκεκριμένο παράγοντα κινδύνου όσον αφορά το εμβόλιο της AstraZeneca, εκτιμώντας ότι μια «εύλογη» εξήγηση για τις σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος θα μπορούσε να είναι μια ανοσοαπόκριση. «Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία, το φύλο ή το ιατρικό ιστορικό δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιωθούν καθώς τα σπάνια περιστατικά παρατηρούνται σε όλες τις ηλικίες», δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ Έμερ Κουκ κατά τη διάρκεια τηλεδιάσκεψης.

Μέχρι τις 4 Απριλίου είχαν αναφερθεί 169 περιπτώσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), σε σύνολο 34 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που χορηγήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (περιλαμβάνει τις χώρες της ΕΕ, καθώς επίσης και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν), ανέφερε η Σαμπίνε Στράους, η επικεφαλής της επιτροπής ασφαλείας του ΕΜΑ.

Δείτε τη συνέντευξη Τύπου: 

Το πόρισμα του ΕΜΑ

Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων. Ο EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.

Τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων.

Η PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικών φλεβών) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία.

Η επιτροπή διενήργησε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 62 περιπτώσεων θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και 24 περιπτώσεων θρόμβωσης σπληνικών φλεβών που αναφέρονται στη βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα φάρμακα(EudraVigilance) στις 22 Μαρτίου 2021, 18 από τα οποία ήταν θανατηφόρα.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνει επίσης υπόψη την κατάσταση πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε κάθε κράτος μέλος, σημειώνει η ανακοίνωση.

Η εξήγηση για το σπάνιο σύνδρομο

Όπως τονίζει ο ΕΜΑ, μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, που οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT). Το PRAC ζήτησε νέες μελέτες και τροποποιήσεις σε συνεχιζόμενες μελέτες για την παροχή περισσότερων πληροφοριών και θα προβεί σε περαιτέρω ενέργειες που απαιτούνται.

Η επιτροπή τονίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων στο αίμα και των χαμηλών αιμοπεταλίων και τη θεραπεία τους νωρίς, οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται κατά την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές.

Οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα:

• δυσκολία στην αναπνοή
• πόνος στο στήθος
• πρήξιμο στο πόδι σας
• επίμονος κοιλιακός πόνος
• νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και επίμονων πονοκεφάλων ή θολή όραση
• μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης.

• AstraZeneca