ΥΓΕΙΑ

Κορωνοϊός: Έπεσαν οι υπογραφές ΕΕ- Pfizer για τα εμβόλια - Κατατέθηκε το αίτημα στις ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση

Δημοσίευση 20 Νοεμβρίου 2020, 21:00 / Ανανεώθηκε 20 Νοεμβρίου 2020, 23:04
Κορωνοϊός: Έπεσαν οι υπογραφές ΕΕ- Pfizer για τα εμβόλια - Κατατέθηκε το αίτημα στις ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση
Facebook Twitter Whatsapp

Σύμφωνα με τους New York Times το αίτημα αναμένεται να περάσει από έλεγχο της αρμόδιας αρχής (FDA), με τη διαδικασία να διαρκεί περί τις τρεις εβδομάδες. Η Pfizer μαζί με την BioNTech κατέθεσαν μια αναφορά που αριθμεί χιλιάδες σελίδες.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση προχώρησε στην υπογραφή του  συμβολαίου με τις εταιρείες  Pfizer και BioNTech για το εμβόλιό τους κατά του νέου κορωνοϊού, όπως ανακοίνωσε η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου. Σε μια παράλληλη εξέλιξη η εταιρεία κατέθεσε και επίσημα το αίτημα στην αρμόδια αμερικανική αρχή για την επείγουσα αδειοδότηση του φαρμάκου.

Σύμφωνα με τους New York Times το αίτημα αναμένεται να περάσει από έλεγχο της αρμόδιας αρχής (FDA), με τη διαδικασία να διαρκεί περί τις τρεις εβδομάδες. Η Pfizer μαζί με την BioNTech κατέθεσαν μια αναφορά που αριθμεί χιλιάδες σελίδες. Με άλλα λόγια, και εάν όλα πάνε καλά οι πρώτοι εμβολιασμοί στις ΗΠΑ θα ξεκινήσουν στα μέσα προς τέλη του Δεκεμβρίου.

Η συμφωνία με την Κομισιόν

«Αυτή η 5η συμφωνία και άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παρέχουμε σε όλους τους πολίτες μια ασφαλή και αποτελεσματική διέξοδο από την πανδημία» ανέφερε λίγο νωρίτερα η κα Κυριακίδου σε ανάρτησή της στο Twitter, με αφορμή την υπογραφή της συμφωνίας για 200+100 εκατ. εμβόλια στην ΕΕ.

H πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, έγραψε: «Έχουμε υπογράψει το 5ο συμβόλαιό μας με έναν παραγωγό εμβολίων, για να εξασφαλίσουμε ένα από τα πιο πολλά υποσχόμενα μελλοντικά εμβόλια για τους Ευρωπαίους. Συνολικά, έχουμε εξασφαλίσει 1,2 δισεκατομμύρια δόσεις μελλοντικών εμβολίων μέχρι στιγμής. Περισσότερα θα ακολουθήσουν. Ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο μπορεί να μας βοηθήσει να επιστρέψουμε στην κανονικότητα.»

Με βάση όσα είχαν γίνει γνωστά, η συμφωνία με τις BioNTech και Pfizer αφορά την προμήθεια 200+100 εκατομμυρίων δόσεων εκ μέρους των κρατών-μελών, εφόσον φυσικά το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές, αποτελεσματικό και εγκριθεί από τις αρμόδιες Αρχές.

Μέχρι στιγμής η ΕΕ έχει υπογράψει αντίστοιχες συμφωνίες με τις AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV και CureVac, ενώ σε καλό δρόμο είναι οι διερευνητικές  επαφές με την Moderna.

Το πρώτο μήνυμα του Μπουρλά μετά τις εξελίξεις: «Ιστορική μέρα»

Μήνυμα ελπίδας σε όλο τον πλανήτη έστειλε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά λίγη ώρα αφότου έγινε γνωστό πως η εταιρεία την οποία διευθύνει και η BioNTech κατέθεσαν την αίτηση για κατεπείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου για τον κορωνοϊό.

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά -και λίγη ανακούφιση- μπορώ να πω ότι το αίτημά μας για κατεπείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου μας ενάντια στον κορωνοϊό είναι τώρα στα χέρια της FDA», αναφέρει ο κ. Μπουρλά.

«Αυτή είναι μια ιστορική μέρα, μια ιστορική μέρα για την επιστήμη και για όλους μας. Χρειάστηκαν μόνο 248 μέρες για να φτάσουμε -από την ημέρα που ανακοινώσαμε τα πλάνα μας να συνεργαστούμε με την BioNTech- στην ημέρα που καταθέσαμε την αίτησή μας», συνεχίζει.

Ο ίδιος προσθέτει ότι «λειτουργήσαμε με απίστευτη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών μας, από τον σχεδιασμό μέχρι την κατάθεση μιας αίτησης σύμφωνης με το ρυθμιστικό πλαίσιο, ενώ πάντα διατηρούσαμε την προσήλωσή μας στην ασφάλεια. Τόσα πολλά συνέβησαν για να φτάσουμε εδώ: Πρόοδος στην τεχνολογία, εξαιρετικές συνεργασίες, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές σε όλο τον κόσμο και φυσικά οι συνάδελφοι με κίνητρο τον σκοπό μας κι από τις δύο εταιρείες».

Τι πρέπει να γνωρίζετε για την αίτηση αδειοδότησης

Νωρίτερα σήμερα, οι εταιρείες, επιβεβαίωσαν επισήμως ότι κατέθεσαν στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες.

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19 και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του.

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Τι είπε ο Μόσιαλος για την επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

«Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA)», ανέφερε σε ανάρτησή του ο καθηγητής πολιτικής υγείας του LSE, Ηλίας Μόσιαλος.

Αναλυτική η εξήγησή του:

«Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.»

20 εκατ. εμβολιασμοί στις ΗΠΑ το 2020

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Πώς έγιναν οι δοκιμές και πόσοι προστατεύτηκαν

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.

Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού.