Εμβόλιο Astrazeneca: Έγκριση και αυστηρό μήνυμα από Κομισιόν – Ενεργοποιείται ο μηχανισμός ελέγχου στις εξαγωγές

Μαίνεται ο «πόλεμος» των εμβολίων για την Covid-19 ανάμεσα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την Astrazeneca. Η Κομισιόν αφότου έδωσε στη δημοσιότητα το συμβόλαιο που σύναψε με την εταιρεία AstraZeneca ανακοίνωσε και αυτή με τη σειρά της την έγκριση του σκευάσματος, με την πρόεδρο της Επιτροπής σε σκληρό τόνο να ζητεί από την εταιρεία να υλοποιήσει τις δεσμεύσεις της. Λίγο νωρίτερα ο ΕΜΑ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε δώσει το πράσινο φως.

Η ΕΕ περιμένει από την AstraZeneca να παραδώσει τα 400 εκατομμύρια δόσεις που έχουν συμφωνηθεί τονίζει η Πρόεδρος την Κομισιόν. «Μόλις εγκρίναμε το εμβόλιο της AstraZeneca στην αγορά της ΕΕ μετά τη θετική αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Περιμένω από την εταιρεία να παραδώσει τα 400 εκατομμύρια δόσεις όπως συμφωνήθηκε. Θα συνεχίσουμε να κάνουμε ό,τι μπορούμε για να εξασφαλίσουμε εμβόλια για τους Ευρωπαίους, τους γείτονες και τους συνεργάτες μας σε όλο τον κόσμο», έγραψε η Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

AstraΖeneca: Αναπόφευκτες οι καθυστερήσεις

Οι δυσλειτουργίες και οι καθυστερήσεις κατά την παρασκευή των εμβολίων για τον είναι αναπόφευκτες, δεδομένης της ταχύτητας με την οποία αναπτύχθηκαν, δήλωσε από την πλευρά του,  ο διευθύνων σύμβουλος της φαρμακοβιομηχανίας AstraZeneca, Πασκάλ Σοριό, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε.

Ο Σοριό είπε ότι δεν θα σχολιάσει τη διαμάχη της εταιρείας του με την Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τον εφοδιασμό της Ευρώπης, γιατί θέλει να επικεντρωθεί στην έγκριση που έδωσε η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή (EMA) στο εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Είπε όμως ότι είχε μια «καλή» συζήτηση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις χώρες μέλη.

«Έχουμε έτοιμες εκατομμύρια δόσεις» για να ξεκινήσουν οι παραδόσεις στην ΕΕ, πρόσθεσε. Η εταιρεία πιστεύει ότι έχει επιλύσει τα περισσότερα από τα προβλήματα που αντιμετώπισε στη μονάδα που παρασκευάζει τα εμβόλια για την ΕΕ και η παραγωγικότητα θα βελτιωθεί σύντομα. Η AstraZeneca «εργάζεται 24 ώρες την ημέρα, επτά ημέρες την εβδομάδα» για να αυξήσει την παραγωγική της ικανότητα και είναι «απολύτως επικεντρωμένη» στην αύξηση της παραγωγής για την Ευρώπη, υποστήριξε.

Κανείς δεν πίστευε ότι αυτό το εμβόλιο θα ήταν εφικτό να παρασκευαστεί πριν από 9 μήνες και τώρα που έγινε «ο κόσμος το θεωρεί δεδομένο», σημείωσε ο Σοριό.

«Πράσινο» από τον ΕΜΑ

Νωρίτερα ο ΕΜΑ είχε δώσει το «πράσινο» φως για το εμβόλιο. Η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε να χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας.

«Με αυτήν την τρίτη έγκριση, έχουμε επεκτείνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη-μέλη της ΕΕ για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των πολιτών τους», δήλωσε ο Emer Cooke, εκτελεστικός διευθυντής του EMA.

«Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η Επιτροπή αξιολόγησε αυστηρά αυτό το εμβόλιο και η επιστημονική βάση της εργασίας μας στηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για τη διαφύλαξη της υγείας των πολιτών της ΕΕ», ανέφερε.

Τα συνδυασμένα αποτελέσματα από 4 κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο της AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν συνολικά περίπου 24.000 άτομα.

Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί και στις τέσσερις μελέτες. Ωστόσο, ο Οργανισμός βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης που έγινε στη Βραζιλία και στη Βρετανία, καθώς για τις άλλες δύο δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα.

Επιπλέον, δεδομένου ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ως δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός επικεντρώθηκε στα αποτελέσματα που αφορούσαν άτομα που έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.

Αυτά έδειξαν μείωση 59,5% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σε σχέση με την ομάδα ελέγχου. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε περίπου 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές. Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών.

Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) για να δώσουν μια εικόνα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα. Ωστόσο, αναμένεται προστασία, δεδομένου ότι παρατηρείται ανοσοαπόκριση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και βασίζεται στην εμπειρία με άλλα εμβόλια.

Καθώς υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του EMA θεώρησαν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες.

Το συγκεκριμένο εμβόλιο και κυρίως οι ποσότητες που έχει συμφωνήσει να παραδώσει στην ΕΕ έχει γίνει αντικείμενο αντιπαράθεσης με την Κομισιόν καθώς η εταιρεία ενημέρωσε ότι θα παραδώσει λιγότερη από την συμφωνημένη ποσότητα δόσεων.

Στη δημοσιότητα το συμβόλαιο με την AstraZeneca

Υπενθυμίζεται ότι την Παρασκευή η Ευρωπαϊκή Ένωση έδωσε το συμβόλαιο που έχει υπογραφεί με την εταιρεία.

Όπως σημειώνει η Κομισιόν σε ανακοίνωσή της, κατόπιν νέου αιτήματός της στις 27 Ιανουαρίου, η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca συμφώνησε να δημοσιεύσει την αναθεωρημένη σύμβαση που υπεγράφη μεταξύ των δύο μερών στις 27 Αυγούστου 2020.

#Vaccines: contract between @EU_Commission and #AstraZeneca now published.
➡️More info: https://t.co/ent86LhkiZ

— Eric Mamer (@MamerEric) January 29, 2021

Πιο συγκεκριμένα, το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων όσο και το κόστος αυτών δεν φαίνονται στο έγγραφο που έδωσε η Κομισιόν, ωστόσο φαίνεται ότι η «άμυνα» που επέλεξε η φαρμακευτική εταιρεία, δηλαδή αυτή της μη δεσμευτικότητας του συμβολαίου αλλά της παράδοσης των εμβολίων στο πλαίσιο των «βέλτιστων πρακτικών», δεν ήταν τόσο καλή, καθώς φαίνεται ότι η Κομισιόν δικαιώνεται, λέγοντας ότι η AstraZeneca δεσμεύεται να παραδώσει τα εμβόλια στα κράτη μέλη. Μάλιστα, όπως προκύπτει, η εταιρεία έχει την υποχρέωση να ενημερώνει εγκαίρως για τις όποιες καθυστερήσεις, γεγονός που δίνει νομικό έρεισμα στην ΕΕ.

Επίσης, στο συμβόλαια φαίνεται ότι η εταιρεία υποχρεούται να χρησιμοποιήσει τις εγκαταστάσεις της και στην ΕΕ αλλά και στο Ηνωμένο Βασίλειο, κάτι το οποίο αρχικά είχε αρνηθεί η αγγλο-σουηδική εταιρεία.

«Η AstraZeneca δεσμεύθηκε να καταβάλει τις μέγιστες λογικές προσπάθειες για να δημιουργήσει δυνατότητες παραγωγής 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, χωρίς να εξασφαλίσει κέρδη ούτε να υποστεί ζημίες», αναφέρεται στο κείμενο, το οποίο αναφέρει την επιλογή της ΕΕ για την παραγγελία επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.

«Η ρήτρα αυτή της “κάθε κατά το δυνατόν προσπάθειας” δεν ίσχυε παρά σε χρόνο που δεν ήταν ακόμη βέβαιο ότι θα αναπτυσσόταν τελικά ένα εμβόλιο. Ο χρόνος πέρασε, το εμβόλιο είναι εδώ… υπάρχουν εξαιρετικά σαφείς ποσότητες αποστολών στο συμβόλαιο», δήλωσε σήμερα το πρωί στο ραδιοφωνικό δίκτυο Deutschlandfunk η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Στην ανακοίνωσή της, η Κομισιόν σημειώνει πως χαιρετίζει τη δέσμευση της εταιρείας για μεγαλύτερη διαφάνεια στη συμμετοχή της στην ανάπτυξη της στρατηγικής της Ε.Ε. για τα εμβόλια.

«Η διαφάνεια και η λογοδοσία είναι σημαντικά στοιχεία για να βοηθηθεί η οικοδόμηση της εμπιστοσύνης των Ευρωπαίων πολιτών και για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να βασίζονται στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων που αγοράστηκαν σε επίπεδο Ε.Ε.» σημειώνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Εκφράζει δε την ελπίδα να βρίσκεται σε θέση να δημοσιεύσει όλες τις συμβάσεις στο πλαίσιο των προκαταρκτικών συμφωνιών αγοράς στο εγγύς μέλλον.

«Η σύμβαση που δημοσιεύτηκε σήμερα περιέχει αναδιατυπωμένα μέρη που αφορούν εμπιστευτικές πληροφορίες, όπως λεπτομέρειες τιμολογίων. Η σύμβαση AstraZeneca είναι η δεύτερη που δημοσιεύεται, αφού η CureVac συμφώνησε να δημοσιεύσει τη συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή» καταλήγει η Κομισιόν.

Διαβάστε εδώ το συμβόλαιο στην Αγγλική γλώσσα.

Η Κομισιόν θέτει σε εφαρμογή τον μηχανισμό διαφάνειας

Σε μια προσπάθεια να εξασφαλιστεί η έγκαιρη πρόσβαση στα εμβόλια κατά της COVID-19 για όλους τους πολίτες της ΕΕ και να αντιμετωπιστεί η τρέχουσα έλλειψη διαφάνειας των εξαγωγών εμβολίων εκτός ΕΕ, η Επιτροπή θεσπίζει ένα μέτρο που απαιτεί οι εν λόγω εξαγωγές να υπόκεινται σε άδεια από κράτη – μέλη.

Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν τόνισε ότι «η πανδημία έχει καταστροφικές επιπτώσεις στην Ευρώπη και σε όλο τον κόσμο. Η προστασία της υγείας των πολιτών παραμένει ύψιστη προτεραιότητά μας και πρέπει να εφαρμόσουμε τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσουμε ότι θα το επιτύχουμε. Αυτός ο μηχανισμός διαφάνειας και εξουσιοδότησης είναι προσωρινός και φυσικά θα συνεχίσουμε να τηρούμε τις δεσμεύσεις μας έναντι των χωρών με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα».

Ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος και επίτροπος για το Εμπόριο Βάλντις Ντομπρόβσκις σημείωσε ότι «ο στόχος είναι να δοθεί μεγαλύτερη σαφήνεια στην παραγωγή εμβολίων στην ΕΕ και στις εξαγωγές τους — αυτή η διαφάνεια λείπει και είναι ζωτικής σημασίας αυτή τη στιγμή. Αυτός ο μηχανισμός περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα εξαιρέσεων».

Η επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου επισήμανε ότι «το μεγαλύτερο μέρος του περασμένου έτους, εργαζόμασταν σκληρά για να επιτύχουμε εκ των προτέρων συμφωνίες αγοράς με τους παραγωγούς εμβολίων. Χρηματοδοτήσαμε εκ των προτέρων εταιρείες για τη δημιουργία της απαραίτητης παραγωγικής ικανότητας για την παραγωγή εμβολίων, έτσι ώστε οι παραδόσεις να μπορούν να ξεκινήσουν μόλις εγκριθούν. Χρειαζόμαστε τώρα διαφάνεια σχετικά με το πού πηγαίνουν τα εμβόλια τα οποία έχουμε εξασφαλίσει και διασφαλίζουμε ότι φτάνουν στους πολίτες μας. Είμαστε υπόλογοι απέναντι στους Ευρωπαίους πολίτες και τους φορολογούμενους — αυτή είναι μια βασική αρχή για εμάς».

Αυτή η εκτελεστική πράξη, η οποία εκδόθηκε με επείγουσα διαδικασία και δημοσιεύθηκε σήμερα, προβλέπει την έγκριση εξαγωγών εμβολίων κατά της COVID-19 εκτός ΕΕ έως το τέλος Μαρτίου 2021. Αυτό το καθεστώς ισχύει μόνο για εξαγωγές από εταιρείες με τις οποίες η ΕΕ έχει συνάψει εκ των προτέρων συμφωνίες αγοράς.

Με βάση την προηγούμενη εμπειρία με παρόμοιο μέτρο σχετικά με τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας την άνοιξη του 2020, η Επιτροπή θα βοηθήσει τα κράτη-μέλη στη δημιουργία του σχετικού μηχανισμού για να εξασφαλίσει την ομαλή και συντονισμένη εφαρμογή του κανονισμού.

Το μέτρο αυτό είναι στοχευμένο, αναλογικό, διαφανές και προσωρινό. Είναι απόλυτα σύμφωνο με τη διεθνή δέσμευση της ΕΕ στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου και της G20, και σύμφωνα με όσα έχει προτείνει η ΕΕ στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας εμπορίου και υγείας του ΠΟΕ. Δεσμευμένη για διεθνή αλληλεγγύη, η ΕΕ εξαιρεί από αυτό το πρόγραμμα προμήθειες εμβολίων για ανθρωπιστική βοήθεια ή που προορίζονται για χώρες υπό την COVAX, καθώς και για τη γειτονιά της ΕΕ.

• AstraZeneca
• εμβόλια
• κορωνοϊός