Εμβόλιο AstraZeneca: Τι συμβαίνει με τις θρομβώσεις – Η σύσταση του ΕΜΑ και οι επιστημονικές έρευνες

Τα συνολικά οφέλη των εμβολίων της AstraZeneca και της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 υπερτερούν των κινδύνων, ακόμη και όταν πρόσθεσαν ετικέτες προειδοποίησης και στα δύο εμβόλια για εξαιρετικά σπάνιες αλλά δυνητικά θανατηφόρες αιματικές θρομβώσεις, ανέφερε η ΕΜΑ στην τελευταία της ενημέρωση.  

Ο EMA εξετάζει τέτοιες περιπτώσεις θρόμβων στην κοιλιά και στον εγκέφαλο από τον Μάρτιο και έχει συστήσει οι ετικέτες των δύο εμβολίων να φέρουν μια προειδοποίηση για τα θέματα των θρόμβων, αλλά εξακολουθεί να θεωρεί πως τα συνολικά οφέλη υπερτερούν οιωνδήποτε κινδύνων. «Ενώ οι θρόμβοι με χαμηλά αιμοπετάλια μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ σπάνιοι, ο EMA εξακολουθεί να συνιστά στους ανθρώπους να είναι προσεκτικοί για συμπτώματα… έτσι ώστε να μπορούν να λάβουν έγκαιρη ειδική ιατρική μεταχείριση αν χρειαστεί», ανέφερε ο EMA. 

Στην τελευταία του σύσταση ο ΕΜΑ υποστήριξε πως η δεύτερη δόση του εμβολίου δεν θα πρέπει να χορηγείται σε όσους εμφάνισαν θρόμβους με χαμηλά αιμοπετάλια μετά την πρώτη δόση. Παράλληλα, ο ΕΜΑ συστήνει οι επαγγελματίες υγείας να ελέγχουν για σημάδια θρομβώσεων σε οποιονδήποτε έχει χαμηλά αιμοπετάλια εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό με AstraZeneca.

Η J&J την ίδια στιγμή αναφέρει  ότι θα συνεχίσει τις παραδόσεις του εμβολίου της στην Ευρώπη, σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΜΑ. Αμερικανοί αξιωματούχοι συνεχίζουν να εξετάζουν τα 8 αναφερόμενα περιστατικά στις ΗΠΑ σπάνιων θρομβώσεων που συνδυάζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, μετά από χορήγηση του εμβολίου.

Εν μέσω ανησυχιών ότι τα σπάνια αυτά περιστατικά παρενεργειών θα μπορούσαν να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη στην παγκόσμια εκστρατεία εμβολιασμών κατά της πανδημίας του κορωνοϊού, ειδικοί εμβολίων και ανοσολογίας δηλώνουν ότι οι κίνδυνοι θρομβώσεων και για τα δύο εμβόλια παραμένουν εξαιρετικά χαμηλοί και τα εμβόλια είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη θανάτων και σοβαρών ασθενειών από την Covid-19.  Ας δούμε αναλυτικά όσα έχουν γίνει μέχρι στιγμής γνωστά:

Τι έχει συμβεί;

Οι αναφορές για τα εμβόλια της AstraZeneca και της J&J περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων, κυρίως ενός είδους θρόμβωσης που αποκαλείται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που αποκαλείται θρομβοπενία.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανέφερε επίσης πως οι περισσότεροι θρόμβοι εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, όπως και με το εμβόλιο της AstraZeneca, Vaxzevria, το οποίο μελετάται επίσης για παρόμοια προβλήματα θρομβώσεων.

Επιτροπή των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχει προγραμματίσει σύσκεψη την Παρασκευή,  23 Απριλίου για να εξετάσει την περίπτωση σύνδεσης θρομβώσεων με το εμβόλιο της J&J και πιθανόν να εκδοθεί μια απόφαση. Οι αμερικανικές υπηρεσίες, όπως και οι ευρωπαϊκές, χαρακτηρίζουν εξαιρετικά σπάνιες αυτές τις περιπτώσεις θρομβώσεων που συνδέονται με τα εμβόλια.

Τι λένε οι φαρμακευτικές εταιρείες

Η J&J δήλωσε ότι μια νέα σήμανση στις συσκευασίες του εμβολίου της θα περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο της σπάνιας παρενέργειας και οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης και αντιμετώπισής της. Η εταιρεία ανακοίνωσε χθες 20 Απριλίου ότι θα επανεκκινήσει τις αποστολές φορτίων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Νορβηγία και την Ισλανδία και εργάζεται για την επανεκκίνηση κλινικών δοκιμών.

Η AstraZeneca, η οποία εξακολουθεί να διανέμει τα εμβόλια της, δήλωσε ότι «εργάζεται για την κατανόηση μεμονωμένων περιπτώσεων και πιθανών μηχανισμών που θα μπορούσαν να εξηγήσουν αυτά τα εξαιρετικά σπάνια περιστατικά».

Ποια θεραπεία συνιστάται

Στις ΗΠΑ, αξιωματούχοι υγείας ανέφεραν ότι η θεραπεία των θρομβώσεων που πιθανόν σχετίζονται με το εμβόλιο της J&J διαφέρει από αυτή που μπορεί να χαρακτηρίζεται πρότυπη σε τέτοιες περιπτώσεις.

«Συνήθως, ένα αντιπηκτικό φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία θρομβώσεων», τονίζουν. «Σε αυτό το πλαίσιο, η χορήγηση ηπαρίνης μπορεί να είναι επικίνδυνη και πρέπει να χορηγηθούν εναλλακτικές θεραπείες», προσθέτουν.

Ο EMA, μέχρι στιγμής, έχει δηλώσει ότι η ηπαρίνη δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου αποκλειστεί η διάγνωση μιας παρόμοιας πάθησης – που ονομάζεται θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT). Μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά αντιπηκτικά, όπως η φονταπαρινόξη (fondaparinux) ή η αργατρομπάνη (argatroban).

Αλλά ακόμη και όταν αποκλειστεί η ηπαρίνη, ο EMA σημειώνει πως «δεν είναι ακόμα σαφές εάν οι ασθενείς που εμφανίζουν το σύνδρομο θρόμβωσης μετά τον εμβολιασμό θα μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με ηπαρίνη, κυρίως επειδή υπάρχουν λίγα αποδεικτικά στοιχεία».

Γερμανοί γιατροί και επιστήμονες που ερευνούν τις θρομβώσεις που σχετίζονται με το εμβόλιο της AstraZeneca έχουν επίσης πει ότι το θέμα της ηπαρίνης παραμένει «ασαφές» και έχουν συστήσει στους επαγγελματίες γιατρούς να χορηγούν ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη μαζί με αντιπηκτικό.

Πώς οι ρυθμιστικές αρχές υγείας κατέληξαν στις αποφάσεις τους

Για το εμβόλιο της AstraZeneca, ο EMA είπε τον Μάρτιο ότι, κατά μέσο όρο, μόλις 1,35 περιπτώσεις CVST θα μπορούσαν υπό κανονικές συνθήκες να αναμένονταν σε ηλικιακές ομάδες κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου. Συγκριτικά, 4 στις 10.000 γυναίκες θα παρουσίαζαν θρομβώσεις μετά τη λήψη αντισυλληπτικών χαπιών.

Βρετανοί αξιωματούχοι που συνέστησαν άτομα κάτω των 30 ετών να λαμβάνουν ένα εναλλακτικό εμβόλιο άντλησαν στατιστικά στοιχεία από το Κέντρο Γουίτον του Πανεπιστημίου του Κέμπριτζ.

Σύμφωνα με το Κέντρο, ο κίνδυνος σοβαρής βλάβης από τον εμβολιασμό μειώνεται όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία των εμβολιασμένων και ο αριθμός των εισαγωγών σε μονάδες εντατικής θεραπείας μειώνεται ραγδαία χάρη στους εμβολιασμούς, ενισχύοντας την αναλογία οφέλους / κινδύνου του εμβολίου της AstraZeneca.

Το Κέντρο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μόλις 0,4 άτομα για κάθε 100.000 στην ηλικιακή ομάδα 50-59 θα υποστούν βλάβες που συνδέονται με το εμβόλιο, ενώ 95.6 εισαγωγές σε ΜΕΘ ανά 100.000 άτομα θα αποφευχθούν.

Τι κάνει τώρα η ΕΕ

Ο EMA, ο οποίος δηλώνει ότι τα οφέλη από τη χρήση των εμβολίων AstraZeneca και J&J συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, δήλωσε ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες και έχει αφήσει τις χώρες να αποφασίσουν πώς θα προχωρήσουν.

Υπάρχει κάποια θεωρία για την αιτία των θρομβώσεων;

Μεταξύ των πιθανών αιτιών που ερευνώνται είναι ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί ένα ασυνήθιστο αντίσωμα σε σπάνιες περιπτώσεις. Μέχρι στιγμής, παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία ή το φύλο δεν έχουν διαχωριστεί. Ενώ οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί, μέχρι στιγμής, που αφορούν το εμβόλιο της AstraZeneca καταγράφηκαν σε γυναίκες, επιστήμονες στη Γερμανία λένε ότι μπορεί αυτό να είναι παραπλανητικό, καθώς οι γυναίκες αποτελούν την μεγαλύτερη πληθυσμιακή ομάδα από τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο.

Οι ρυθμιστικές αρχές υγείας και οι επιστήμονες διερευνούν επίσης εάν το πρόβλημα των θρομβώσεων μπορεί να επηρεάσει ολόκληρη την κατηγορία των λεγόμενων εμβολίων που βασίζονται σε ιικούς φορείς, κάτι που ο EMA είπε ότι είναι πιθανό, σημειώνοντας διαφορές στα δύο εμβόλια.

Γερμανοί επιστήμονες στο Πανεπιστήμιο Γκράιφσβαλντ έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων με χαμηλά αιμοπετάλια – κάτι που αποκαλούν «VITT (δηλαδή ανοσολογικής αρχής θρομβωτική θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό) – ενεργοποιούνται εν μέρει από αντισώματα που βρέθηκαν στους πάσχοντες ασθενείς μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Ξεχωριστά, Νορβηγοί επιστήμονες κατέληξαν σε παρόμοια συμπεράσματα στις δικές τους έρευνες. Η J&J συμφώνησε να συνεργαστεί με επιστήμονες του Πανεπιστημίου Γκράιφσβαλντ για να ερευνήσει τις πιθανές αιτίες.

• AstraZeneca
• Johnson & Johnson
• εμβόλια
• θρομβώσεις